医疗器械ce mdr认证办理机构_英瑞德RoHS认证机构

网站公告： 英瑞德认证，诚信为本，市场在变，诚信永远不变...

新闻资讯更多

24小时全国服务热线

135-3018-7509

如果您有任何疑问或是问题，请随时与我们联系

扫码咨询

CE认证资讯当前位置：主页 > CE认证资讯 >

医疗器械ce mdr认证办理机构

时间：2020-12-09 09:47 点击量：

办理产品RoHS认证报告，认准权威的RoHS认证机构-英瑞德RoHS认证办理中心。服务热线：135-3018-7509

医疗器械mdr认证办理：

医疗器械出口欧洲地区需要办理ce认证，满足mdr质量要求，医疗器械MDR认证法规是什么意思？英瑞德提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导，陪宙和翻译、IS09001/TS013485，中国药监局注册证、GIP体系辅导和牛产许可证等项目。

医疗器械DR认证法规是什么意思？

2017年5月5日，欧盟期刊（officialJournaloftheEuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据DRArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代IDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

D实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照DD和AD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定，过渡期内签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

关于欧盟CE认证的D法规升级：

老指令DD93/42/EECincluding2007/47/EC升级到新法规OREU2017/7452017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR（REGULATIONEU2017/745）颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（ATHDD90/385/EEC）。

从2020年5月开始公告机构不能按照DD颁发CE证书，目前工*及以上风险等级产品认证机构已不再受理D指令的认证申请。

对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请的时间，尽快启动D去规合规准备事宜。

欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求

2017年5月25日：MDR和IVDR生效

2020年3月25日：启动欧盟医疗器械数据库（Eudamed）

2020年5月25日：MDR实施开始

2022年5月25日：IVDR实施开始

2024年5月25日：ATND，MDD和IVDD证书将失效

立即咨询获取报价

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系英瑞德机构：

亿博检测高级技术顾问certified engineer

张洁洁 2014年进入英瑞德科技有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13530187509（微信同号） 座机：86-755-36626058 传真：0755-22639141
邮箱：kefu@yingruide.com.cn
地址：中国深圳市福田区竹子林益华大厦7楼北10#
扫一扫加顾问微信

上一篇：哪里可以办理粉碎机械CE认证

下一篇：深圳口罩机CE认证哪里做/口罩机械CE认证申请条件

【返回列表页】

网站首页 CE认证问答国际认证服务 CE认证资讯 CE认证流程认证申请表客服中心

粤公网安备 44030402001406号

在线咨询
微信咨询
获取报价
证书查询
电话咨询
电话咨询：
135-3018-7509

报告问题解答：
0755-33126608

投诉举报：
13824328299 ebo@ebotest.com