如何选择更好的CE认证机构？_英瑞德RoHS认证机构

如何选择更好的CE认证机构？

时间：2019-12-20 10:19 点击量：

办理产品RoHS认证报告，认准权威的RoHS认证机构-英瑞德RoHS认证办理中心。服务热线：135-3018-7509

　　CE认证在选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走弯路，所以制造商在选择公告机构的时侯，可参考以下几点：

　　1、医疗器械认证方面的经验；

　　2、所熟悉的医疗器械的范围；

　　3、拥有的专业特长，如心血管、骨科、体外诊断试剂等；

　　4、与一些委托方的关系及委托方的资格；

　　5、被授权的医疗器械认证范围；

　　6、被授权的可进行的符合性评价程序；

　　7、对已有证书的态度；

　　8、费用；

　　9、地点和工作语言。

　　CE认证要点：

　　1、选择NB(Notify Body)目录中的机构进行认证

　　NB机构介绍：欧盟国家的第三方指定机构，承担按照标准进行检测、认证的任务，拥有唯一的NB号，在公共利益范围内代表第三方，可提供合格评定服务；其业务能力与行为会定期接受主管当局与认可机构组织的监督检查，出现问题便有可能被撤销资格，欧盟委员会定期在官方公报上发布并更新NB名录。

　　国内较知名的NB机构包括BSI、TUV、SGS、INTERTEK等,认证前可请机构先提供NB号，另外可登陆欧盟委员会网站或者奥咨达“医械查”小程序查询认证机构名录。

　　2、预先了解产品分类，获得证书后进行真实性核查

　　企业首先确认认证产品的分类：CE中的分类往往需要根据预期用途、使用方式、使用时间、风险等进行综合评估，而无法直接根据产品名称来认定分类，建议提前与认证机构进行详细沟通。

　　根据医疗器械指令MDD 93/42/EEC，部分风险较低的产品可选择自我声明即可，该情况下无需选择NB机构，但应设置欧盟授权代表处（因代表处需设立在欧盟，对于首次走出国门的企业来说精力花费较大，因此可通过咨询机构寻找合作）；对于风险较高的产品，需进行第三方检测、认证，该情况下的证书上必须有机构的署名和NB号，企业在获得证书后建议登陆欧盟委员会网站进行真实性核查。

　　3、欧盟的监管方式

　　欧盟各国监督方式不同，多数国家是派员到市场对产品贯彻指令情况进行监察，以及对投诉进行调查。发现问题后会采用“问题产品召回制度”和经济惩罚制度。赔偿要求最高可达7千万欧元。市场抽查的检测费用和样品费用通常由政府管理机构负责，但是，一旦发现产品不符合要求，则这些费用将由有问题的制造方或欧洲授权代理机构负担。

我司英瑞德专业提供CE认证代理咨询服务，服务优势详见文章：《CE认证怎么办理》

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张洁洁 2014年进入英瑞德科技有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13530187509（微信同号） 座机：86-755-36626058 传真：0755-22639141
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