咨询热线：13530187509
网站公告： 英瑞德认证，诚信为本，市场在变，诚信永远不变...
新闻资讯更多

24小时全国服务热线

135-3018-7509

如果您有任何疑问或是问题，请随时与我们联系

扫码咨询
CE认证资讯 当前位置：主页 > CE认证资讯 >

医疗器械CE认证产品适用范围有哪些？

时间：2019-11-15 14:07    点击量：

办理产品RoHS认证报告，认准权威的RoHS认证机构-英瑞德RoHS认证办理中心。服务热线：135-3018-7509


　　医疗器械CE认证产品适用范围，《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC)，1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。下面随着小编一起来看看医疗器械CE认证产品适用范围吧！
 
医疗器械CE认证
 
　　医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
 
　　1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，
 
　　2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，
 
　　3、调查，更换或修改解剖或生理过程的，
 
　　4、受孕控制。
 
　　医疗器械CE认证(MDD认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule)，根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
 
　　1)Class I other 1类其他
 
　　2)Class I sterile 1类灭菌
 
　　3)Class I measurement function 1类测量
 
　　4)Class IIa 2a类
 
　　5)Class IIb 2b类
 
　　6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
 
　　医疗器械CE认证(MDD认证)流程：
 
　　1)收到申请表
 
　　2)签署合同
 
　　3)计划审厂
 
　　4)实施审厂
 
　　5)签发证书/重审核/等待NC不符项关项
 
　　想了解更多CE认证内容或是有产品想做CE认证的可以咨询英瑞德检测机构，欢迎联系我们。

立即咨询 获取报价
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系英瑞德机构：

亿博检测高级技术顾问certified engineer

张洁洁

张洁洁 2014年进入英瑞德科技有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13530187509（微信同号） 座机：86-755-36626058    传真：0755-22639141
邮箱：kefu@yingruide.com.cn
地址：中国深圳市福田区竹子林益华大厦7楼北10#
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

【返回列表页】
友情链接: RoHS认证 CE认证 音箱CE认证 可靠性测试 邻苯二甲酸盐测试 佛山CE认证 电源3C认证 机械CE认证 质量检测中心 玩具测试 CE认证官网 MSDS报告 REACH测试 3c认证查询 3C认证 FCC认证是什么 CE认证是什么 第三方检测机构 RoHS检测 RoHS检测报告
网站首页 CE认证问答 国际认证服务 CE认证资讯 CE认证流程 认证申请表 客服中心
地址：深圳市福田区竹子林益华大厦7楼北10#　　电话：+86-755-36626058　　手机：13530187509
Copyright © 2002-2017 DEDECMS.英瑞德CE认证机构 版权所有 Power by DedeCms　　　　ICP备案编号：粤ICP备12010372号 　

粤公网安备 44030402001406号